A Anvisa aprovou, nesta terça-feira (14/6), a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os Procedimentos para o Recebimento de Documentos em Suporte Eletrônico. A RDC normatiza a protocolização de documentos em formato eletrônico (mídia). A lista de assuntos de petição que poderá ser apresentada à Agência nesse formato será publicada em instrução normativa – IN, juntamente com a RDC, nos próximos dias, no Diário Oficial da União (DOU).

A medida trará um grande ganho institucional, uma vez que possibilitará reduzir custos com armazenamento, protocolização, digitalização e numeração de documentos, além de reduzir riscos de perdas de documentos e aumentar a capacidade operacional da Agência.

“A grande circulação de volumes de documentos na Agência, o aumento de recursos destinados à manipulação, trâmite e guarda de documentos, a dificuldade de análise processual e consequente lentidão em dar respostas aos setores produtivo, de comércio e de serviços que são regulados pela Anvisa e à sociedade e o grande esforço para digitalização e numeração dos documentos protocolizados em papel foram os principais motivos de aprovarmos a regulamentação do recebimento de documentos em formato eletrônico”, observa o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

Os documentos devem ser apresentados em CD-ROM ou DVD-ROM ou assinados digitalmente por representante legalmente autorizado pela empresa requerente, com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF. Ao microempreendedor individual, ao agricultor familiar e ao empreendedor de economia solidária, será facultado o encaminhamento da documentação em meio eletrônico ou papel.

O prazo para o início da protocolização de documentos em formato eletrônico será de 30 após a publicação do normativo. Prazo em que o Agente Regulado poderá se familiarizar com as normas e se adequar às orientações de criação do documento digital. A Anvisa irá publicar no seu portal eletrônico um manual orientativo sobre a criação dos documentos eletrônicos e o formato adequado dos arquivos.

A RDC prevê um período de transição de 365 dias, após sua publicação, prazo em que o setor regulado ainda poderá apresentar seus documentos em papel ou mídia eletrônica. Após esse período de transição, apenas em situação que ocorra indisponibilidade de sistemas ou outro motivo que inviabilize a recepção em meio eletrônico, a Anvisa poderá autorizar, temporariamente e mediante comunicação prévia, a entrega de documentos em papel.

Ganhos para o Setor Regulado

A simplificação do protocolo de documentos na Anvisa com o recebimento de documentos em suporte eletrônico proporcionará agilidade na protocolização, tramite e análise documental, além da rapidez nas resposta da Agência ao Agente Regulado. Além disso, a Anvisa já realizou adequações de sistema de informação para a recepção dos documentos em suporte eletrônico.

Além do impacto positivo para o setor regulado, a regulamentação também auxiliará na agilidade das respostas da Anvisa.